Проекты чистых помещений и операционных теперь поставляются с полным пакетом документации по валидации DQ IQ OQ PQ

Чистое помещение, которое измеряется как чистое, но не может доказать свою чистоту, провалит аудит. Регулирующие органы и органы по аккредитации больниц требуют прослеживаемости: какой фильтр был установлен, когда он прошел тест на герметичность, кто калибровал измерительный прибор, каким было количество частиц при передаче. YANING теперь поставляет каждый проект чистых помещений и операционных с пакетом документации, созданным параллельно с оборудованием, а не собранным впоследствии.

• Шаблоны DQ, IQ, OQ, PQ - предварительно заполненные серийными номерами вашего оборудования, кодами партий фильтров и идентификаторами приборов
• Сертификаты на материалы - EN 10204 3.1 для контактных частей SS316L, состав сердечника панели, паспорта на уплотнительные материалы
• Записи об испытаниях фильтров - индивидуальный серийный номер HEPA, результат сканирования эффективности, дата проверки PAO
• Сертификаты калибровки - дифференциальные манометры, датчики скорости, счетчики частиц, использованные при вводе в эксплуатацию
• Отчет о вводе в эксплуатацию - классификация ISO 14644-1, тесты ISO 14644-3, карта давления в помещении, кривые времени восстановления
• Исполнительные чертежи и руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - включая график замены фильтров и схему реагирования на сигналы тревоги

Фармацевтическим клиентам требуется соответствие cGMP и язык Приложения 1 EU GMP в квалификационных документах. Больницам требуются доказательства, соответствующие стандартам аккредитации, для вентиляции операционных и комитетов по инфекционному контролю. Один и тот же набор шаблонов параметризован для обоих, поэтому дистрибьютор может передать одну папку менеджеру по обеспечению качества фармацевтической компании или инженерному отделу больницы, и она будет принята без доработки.

Серийные номера, коды партий фильтров и сертификаты на панели фиксируются на заводе, когда детали находятся на рабочем месте. Реконструкция этого следа через шесть месяцев по фотографиям и электронным письмам — причина провала аудитов. Наш производственный заказ не может быть выпущен для упаковки до тех пор, пока не будет завершен контрольный список документации, что является простым контролем, который устраняет целую категорию замечаний аудита.

Запросите образец комплекта DQ IQ OQ PQ и шаблон отчета о вводе в эксплуатацию вместе с вашим предложением - мы отправляем реальные документы, а не маркетинговые резюме.